Tepezza (teprotumumabe): ampliação de uso

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Indicação

TEPEZZA (teprotumumabe) é indicado para o tratamento da Doença Ocular da Tireoide (DOT) (também conhecida como orbitopatia de Graves e oculopatia de Graves), independentemente da atividade ou duração da doença.

Mais informações

Foi aprovada a ampliação de uso para o medicamento Tepezza® (teprotumumabe), que estava indicado apenas para a fase ativa da DOT, para todas as fases da doença.

- Tepezza é um anticorpo monoclonal de IgG1 totalmente humano, inibidor do receptor do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1R), indicado para o tratamento da Doença Ocular da Tireoide. Tepezza é apresentado em frasco-ampola contendo 500 mg de teprotumumabe em pó liofilizado para solução injetável.

- A DOT, também conhecida como oftalmopatia associada à tireoide, oftalmopatia de Graves ou orbitopatia de Graves é uma doença autoimune rara, grave, debilitante e dolorosa associada a grandes comorbidades que podem levar à cegueira.

- Os benefícios do uso e a caracterização do perfil de segurança geral Tepezza® (teprotumumabe) para a indicação solicitada foram estabelecidos principalmente pelos resultados do estudo de fase 4, HZNP-TEP-403, duplo-cego, controlado por placebo, com grupos paralelos e multicêntrico, que incluiu indivíduos ≥ 18 anos de idade, com diagnóstico inicial de DOT ≥ 2 anos e diagnóstico clínico de DOT crônica estável sem nenhuma progressão na proptose por pelo menos 1 ano antes da Triagem. Nesse estudo, foi observada uma alta taxa de resposta à proptose na Semana 24 no estudo de DOT crônica (61,9% no grupo teprotumumabe vs. 25,0% no grupo placebo, para uma diferença de tratamento estratificada de 36,42% [p = 0,0030, IC 95%: 12,34, 60,50). O perfil de segurança do medicamento para pacientes com DOT crônica não sofreu alterações em relação ao dos pacientes com DOT ativa. Desta forma, considera-se uma relação benefício-risco significativamente positiva para a população de pacientes com DOT crônica.

- O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica de Tepezza® (teprotumumabe) foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 4º, da Resolução RDC nº 204/2017.