Segurança das Vacinas

A prevenção de doenças infecciosas mediante a vacinação é considerada um dos maiores sucessos em saúde pública e uma das medidas mais seguras e de melhor relação custo-efetividade para os sistemas de saúde. As práticas de vacinação programada e organizada têm permitido evitar milhões de óbitos e incapacidades ao longo da história, controlando a evolução de várias doenças como a poliomielite em várias regiões do planeta e a rubéola e Síndrome da Rubéola Congênita alcançada pelo Brasil em 2009.

A imunização atualmente evita 2-3 milhões de mortes todos os anos, globalmente, por doenças como difteria, tétano, coqueluche, influenza e sarampo. Em geral, as vacinas estão entre os medicamentos mais seguros para o uso humano, proporcionando amplos benefícios à saúde pública de um país. Entretanto, como qualquer outro medicamento, não são isentas de riscos. Neste sentido, vários países mantêm sistemas de Vigilância de Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização (VESAVI), com a finalidade de subsidiar a adoção de medidas de segurança oportunas que assegurem a melhor relação benefício-risco para a população vacinada.

A vacinação segura é fator determinante para o sucesso ou o fracasso dos programas nacionais de imunizações. Todo programa de imunização deve garantir a segurança das ações de vacinação e estar preparado para atender a qualquer motivo de preocupação do público. Se, porventura, um número elevado de Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização (ESAVI) acontecesse, uma crise na saúde pública poderia ser desencadeada e o manejo inadequado dessa crise geraria um descrédito em relação ao Programa Nacional de Imunização.

 Para garantir a vacinação segura, faz-se necessária uma integração entre várias entidades parceiras, como: instituições de saúde, vigilâncias epidemiológicas de doenças transmissíveis, coordenações estaduais e municipais de imunização, o PNI da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), os Laboratórios Produtores Detentores de Registro de Medicamentos (DRM), a Organização Pan-Americana da Saúde e Organização Mundial da Saúde (Opas/OMS).

Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização (ESAVI) são qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação, não possuindo necessariamente uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico (imunoglobulinas e soros heterólogos). Um ESAVI pode ser qualquer evento indesejável ou não intencional, isto é, sintoma, doença ou achado laboratorial anormal. Os eventos passíveis de serem imputados às vacinações são apenas uma fração dos que ocorrem após as vacinações.

Eles podem ser inesperados ou esperados, tendo em vista a natureza e as características do imunobiológico, bem como o conhecimento já disponível pela experiência acumulada. Entre os eventos esperados, incluem-se aqueles relativamente comuns, como febre, dor e edema locais, ou mesmo eventos mais graves, como convulsões febris, episódio hipotônico-hiporresponsivo, anafilaxia etc.

Eventos inesperados são aqueles não identificados anteriormente, às vezes com vacinas de uso recente. Ressalta-se que muitos dos eventos são meramente associações temporais, não se devendo à aplicação das vacinas. Assim, quando eles ocorrem, há necessidade de cuidadosa investigação, visando a um diagnóstico diferencial e possível tratamento, bem como uma adequada classificação de causalidade. 

O Programa Nacional de Imunizações monitora a ocorrência dos eventos ESAVI em parceria com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os eventos ocorridos com as vacinas ofertadas pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) devem ser reportados diretamente ao programa por qualquer profissional de saúde que venha a ter ciência do caso, sendo que esses dados são repassados a Anvisa pelo PNI. 

Para o registro de informações, o formulário de notificação/investigação e encerramento de casos de ESAVI deverá ser preenchido corretamente. O sistema de informação utilizado pelo Programa Nacional de Imunizações para o monitoramento de eventos pós-vacinação é o e-SUS notifica. Qualquer profissional de saúde pode notificar os ESAVI diretamente no sistema, para isto existe a necessidade de um cadastro prévio por meio da plataforma gov.br. 

Frente a uma suspeita de um ESAVI, o profissional de saúde que atender o paciente deverá realizar a primeira classificação, segundo a gravidade, em evento adverso grave (EAG) ou evento adverso não grave (EANG) ou, ainda, erro de imunização (EI). Caso o evento seja não grave, o formulário de notificação e investigação é preenchido e inserido no e-SUS Notifica, não havendo necessidade de investigação, com exceção das situações de “surtos” de ESAVI.

São considerados ESAVI graves qualquer evento clinicamente relevante que:
i. Requeira hospitalização.
ii. Possa comprometer o paciente, ou seja, que ocasione risco de morte e que exija intervenção
clínica imediata para evitar o óbito.
iii. Cause disfunção significativa e/ou incapacidade permanente.
iv. Resulte em anomalia congênita.
v. Ocasione o óbito.

Caso ocorra um agravante, ou se o evento adverso for classificado como um EAG, este deve ser notificado e inserido no e-SUS Notifica imediatamente ou em até 24h (ou mesmo por telefone, e-mail, WhatsApp). Nas localidades em que a internet ainda não esteja disponível, o EAG deverá ser notificado às Coordenações Municipais de Imunização, que o notificarão às Regionais de Saúde, que o notificarão às Secretarias Estaduais de Saúde, que, por sua vez, o notificarão ao PNI/SVS/MS.

Todos os casos graves deverão ser investigados e, para fins de vigilância epidemiológica, sugere-se que a investigação seja iniciada em até 48h após a notificação do caso suspeito. Eventos notificados por cidadãos, salas de vacina privada, eventos identificados em hospitais-sentinela da Anvisa, e eventos identificados pelas vigilâncias sanitárias municipais são reportados diretamente a Anvisa por meio do VigiMed.

Neste espaço encontram-se disponíveis todos os documentos que auxiliam o profissional acerca na detecção, notificação, monitoramento e investigação dos ESAVI.